Durante semanas, o Governo do Estado de São Paulo anunciou que iria apresentar nesta quarta-feira (23) os dados do estudo clínico fase 3 da vacina Coronavac, desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac em conjunto com o Instituto Butantan, do Governo paulista. No entanto, durante coletiva de imprensa nesta tarde, as autoridades se limitaram a afirmar que os testes mostram que o imunizante atingiu “o limiar da eficácia” pedido tanto pela agência sanitária federal, a Anvisa, quanto pela OMS, o que “permite o processo de solicitação de uso emergencial”. O número de eficácia exigido por essas instituições é de 50%. No entanto, não foram divulgados os dados numéricos registrados pelos estudos da Coronavac.
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De acordo com Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan, os números não foram apresentados por uma previsão no contrato entre o Governo de São Paulo e a Sinovac. Segundo ele, os dados dos diversos países que testam a vacina devem ser divulgados de forma unificada, para evitar dados conflitantes ―algo que jamais havia sido citado antes pelas autoridades paulistas, quando das promessas de divulgação dos números. Covas diz que que os dados do estudo paulista, feito junto a 13.000 voluntários, foram enviados à China e que a divulgação dos indicadores deverá se dar em um prazo de até 15 dias. “Nós vamos respeitar essa data, mas acreditamos piamente que ela será adiantada”, afirmou o diretor.
Do ponto de vista político, no mesmo dia, pouco antes da coletiva, o governador João Doria (PSDB) anunciou que cancelaria uma licença de dez dias e retornaria ao Brasil após seu vice, Rodrigo Garcia, testar positivo para o coronavírus. A informação de que Doria havia viajado para Miami gerou repercussão negativa nas redes sociais. O governador não participou do anúncio do adiamento dos números do estudo clínico.
Mudança de estratégia
Em novembro, o ensaio da Coronavac atingiu o número mínimo de voluntários infectados no Brasil para a apresentação de resultados preliminares. O ensaio da Coronavac superou os 151 infectados entre os grupos que receberam placebo ou o imunizante e chegou a 170 voluntários infectados ― o que supõe mais robustez aos resultados. Estes dados preliminares seriam apresentados inicialmente no dia 12 de dezembro, mas o Governo de São Paulo mudou de estratégia e disse que apresentaria dados consolidados para pedir o registro definitivo e não mais a autorização para uso emergencial à Anvisa. Nos dias seguintes, porém, voltou atrás e disse que solicitaria as duas autorizações. O objetivo era conseguir iniciar a vacinação no dia 25 de janeiro. A data, segundo as autoridades paulistas, está mantida, apesar da não apresentação dos resultados publicamente. O secretário da Saúde de São Paulo, Jean Gorinchteyn, afirma que haverá tempo para registrar a Coronavac junto à Anvisa, mesmo esperando pelo retorno dos estudos enviados à China. “Se o quiséssemos, já poderíamos dar entrada na agência regulatória com o pedido de uso emergencial”, diz. “Mas vamos respeitar os trâmites, os compliances, que fazem parte das tratativas comerciais”.
Segundo Dimas Covas, a Coronavac tem um “perfil excelente” se segurança, novamente sem apresentar estudos de comprovação. O diretor do Butantan disse que houve poucos efeitos colaterais entre os voluntários, sendo o mais comum deles dor no local da injeção. Já “sintomas sistêmicos, como febre, aconteceram apenas numa porcentagem muito pequena dos casos”. O ensaio clínico da Coronavac foi realizado em 13.000 voluntários no Brasil e iniciado em julho. A vacina já havia demonstrado ser segura e capaz de provocar resposta imune em até 97% dos participantes nas primeiras etapas do estudo, realizadas na China.
fonte: El País
