Após reunião com representantes do laboratório AstraZeneca do Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que o prazo para análise de uso emergencial da vacina contra a covid-19 é de até dez dias, a partir da entrada do pedido formal ao órgão. A solicitação será feita pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), que é o laboratório nacional parceiro.
A agência ressaltou que o período de dez dias “pode ser menor, a depender da quantidade de pacotes de informação já entregues pelo laboratório” e reforçou que “segue dedicada e comprometida com a avaliação célere para fins de disponibilizar vacinas Covid-19 com qualidade, segurança e eficácia à população brasileira”.
O encontro, realizado nesta quarta-feira, contou com a presença da “alta gestão” da Anvisa e do laboratório britânico para tratar da previsão de pedido de uso emergencial no Brasil para a vacina desenvolvida em parceria com a Fiocruz e também com a participação da Universidade de Oxford.
No início da tarde, a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade, disse à GloboNews que a fundação entregará o pedido emergencial de registro da vacina até 15 de janeiro. Segundo ela, a expectativa é que a Fiocruz receba o ingrediente farmacêutico ativo para a produção da vacina nos próximos dias e conclua a produção das primeiras 1 milhão de doses até 12 de fevereiro.
“Na reunião, a Anvisa se colocou à disposição para esclarecer eventuais pontos ainda necessários relativos à submissão do pedido de uso emergencial”, disse a agência. Os técnicos analisam os dados já apresentados por meio do processo de “submissão contínua” para o registro da vacina de forma mais célere, “evitando o retrabalho e promovendo a otimização do processo”.
A Anvisa ressaltou que, junto à AstraZeneca e à Fiocruz, manterá “os canais de comunicação abertos”. A autoridade sanitária brasileira destacou que o fármaco registrou, na reunião, que “não foi identificada dificuldade regulatória para atendimento aos requisitos” no Brasil.
A agência se referiu aos requisitos mínimos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, das vacinas contra a covid-19. Na terça-feira à noite, o órgão regulador brasileiro informou que havia atualizado o Guia n° 42/2020, que trata dos requisitos mínimos.
Os ajustes nos requisitos mínimos incluíam a mudança no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) a ser assinado pelo paciente. Foi sugerido que seja utilizado o modelo simples disponibilizado pelo governo do Reino Unido.
Na manhã desta quarta, agências internacionais divulgaram que a vacina do laboratório AstraZeneca foi aprovada pela agência reguladora do Reino Unido para uso dentro do país.
Na nota, a Anvisa informou que já realizou 48 reuniões de caráter técnico com os laboratórios envolvidos no desenvolvimento de vacinas contra a covid-19.
Segundo a agência, o objetivo desses encontros tem sido “acompanhar, orientar e trocar informações” sobre os imunizantes em desenvolvimento.
Fonte: Valor Econômico
